各標(biāo)準(zhǔn)公示內(nèi)容如下：

關(guān)于《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中無菌檢查項(xiàng)調(diào)整的公示

為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步明確藥用輔料無菌檢查項(xiàng)應(yīng)基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中擬不再列入無菌檢查項(xiàng)，在強(qiáng)制執(zhí)行的通則“0251 藥用輔料”中作統(tǒng)一規(guī)定：微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)滿足所用制劑的要求。除另有規(guī)定外，藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合要求（通則1107），用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。

為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容無異議。
電話：010-67079525、67079566
電子郵件：[email protected]
收文單位：國家藥典委員會(huì)辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓
郵編：100061

附：部分相關(guān)品種目錄

• 乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）

• 乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）
  

• 乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）
  

• 大豆油（供注射用）
  

• 大豆磷脂（供注射用）
  

• 甘油（供注射用）
  

• 丙二醇（供注射用）

• 泊洛沙姆188
  

• 活性炭（供注射用）
  

• 氨丁三醇
  

• 海藻糖
  

• 蛋黃卵磷脂（供注射用）
  

• 氯化鈉（供注射用）
  

• 聚乙二醇300（供注射用）
  

• 聚乙二醇400（供注射用）
  

• 聚山梨酯80（供注射用）
  

• 聚氧乙烯（35）蓖麻油
  

• 磷酸氫二鉀
  

• 磷酸氫二鉀三水合物

• 果糖

國家藥典委員會(huì)

2019年7月31日