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藥品生產(chǎn)企業(yè)集中QA管理系統(tǒng)（CQA） -
藥品生產(chǎn)企業(yè)集中QA管理系統(tǒng)（CQA）
利用先進(jìn)的技術(shù)，將”人、機(jī)、料、法、環(huán)“五個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量要素有機(jī)結(jié)合，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、可追溯的實(shí)時(shí)監(jiān)管預(yù)警分析追溯系統(tǒng)
系 統(tǒng) 概 述
“耀智CQA藥品生產(chǎn)企業(yè)集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng) (以下簡稱YOZEE-CQA)”為藥品生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量保證人員提供全面、完整、高效的質(zhì)量保證管理平臺，主要利用視頻監(jiān)控、音頻通信、數(shù)據(jù)采集等技術(shù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證人員對生產(chǎn)區(qū)域中的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、人員工作情況等的監(jiān)控；系統(tǒng)將QA日常工作納入管理，實(shí)現(xiàn)規(guī)范、完整的電子化數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證人員的信息化辦公。
利用平臺提供的統(tǒng)計(jì)分析功能，實(shí)現(xiàn)各生產(chǎn)批次設(shè)備、環(huán)境、用水、公用等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)匯總，結(jié)合質(zhì)量保證人員填寫的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄功能，并提供按生產(chǎn)批次的導(dǎo)出功能。同時(shí),系統(tǒng)提供偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評估等的報(bào)告填寫及導(dǎo)出功能。
利用電子簽名實(shí)現(xiàn)人員信息的數(shù)據(jù)身份識別，在保證合規(guī)性的同時(shí)使人員操作（如批次信息制定、產(chǎn)品配方制定、生產(chǎn)執(zhí)行時(shí)，應(yīng)使用雙重身份認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)電子簽名）具有法律效力。
提供完善的數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)方案，利用服務(wù)器本身的雙硬盤配置RAID1結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)器實(shí)時(shí)硬盤備份，避免因硬盤壞道、損壞等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)丟失或無法正常存取數(shù)據(jù)；利用異地備份等形式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)備份，避免因服務(wù)器宕機(jī)引起的數(shù)據(jù)丟失；集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng)利用數(shù)據(jù)庫自身機(jī)制實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫快照及增量備份，便于在數(shù)據(jù)庫崩潰時(shí)快速恢復(fù)數(shù)據(jù)到最新備份點(diǎn)。
借助加密手段對數(shù)據(jù)庫訪問鏈路、應(yīng)用程序訪問、權(quán)限控制等增加安全措施，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)及訪問的安全、可靠、一致、準(zhǔn)確。
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系 統(tǒng) 背 景
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證人員在工作中需要全面了解生產(chǎn)活動(dòng)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，如設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)等的變化；生產(chǎn)批次信息與各種數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，如生產(chǎn)記錄中需要的該批次工藝參數(shù)、環(huán)境數(shù)據(jù)等；在生產(chǎn)過程中需與生產(chǎn)人員進(jìn)行適當(dāng)交流；將偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評估、GMP認(rèn)證管理等內(nèi)容進(jìn)行信息化管理，以便形成系統(tǒng)化管理。
2010版對數(shù)據(jù)與記錄管理的要求 第一百五十八條 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等?！?/span> 第一百六十五條 記錄應(yīng)留有數(shù)據(jù)填寫的足夠表格。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉 第一百六十六條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄，圖譜和曲線圖等，并表明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息。操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 第一百六十七條 記錄應(yīng)報(bào)紙清潔，不得撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新譽(yù)寫記錄的附件保存。 | 2010版對數(shù)據(jù)與記錄管理的要求 第一百六十八條 與本規(guī)范有關(guān)的沒想活動(dòng)均有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。 每批藥品應(yīng)有批記錄，包括生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。 第一百六十九條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對，如果使用電子數(shù)據(jù)批記錄系統(tǒng)，只有授權(quán)人員方可通過計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄：應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登陸：關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。 |
2010版對數(shù)據(jù)與記錄管理的要求 第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求： （一） 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)到至少有下列詳細(xì)文件; 1、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 2、 取樣操作規(guī)程和記錄； 3、 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； 4、 檢驗(yàn)報(bào)告或證書； 5、 必要的環(huán)境監(jiān)測操作流程、記錄和報(bào)告； 6、 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄； 7、 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄； （二） 每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)情況。 （三） 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。 （四） 除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 | 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南 應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理。建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差智能預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 |
系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)
以數(shù)據(jù)采集、視頻監(jiān)控、音頻通迅等手段為基礎(chǔ)，結(jié)合質(zhì)量保證人員工作中的側(cè)重點(diǎn)，形成一套數(shù)據(jù)完整、可靠、高效的集中質(zhì)量保證平臺；通過利用數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、預(yù)警報(bào)警、統(tǒng)計(jì)匯總減少因人為因素造成的數(shù)據(jù)偏差；通過增加音視頻通訊手段減少質(zhì)量保證人員進(jìn)出潔凈區(qū)的次數(shù)，減少因人為因素造成的安全隱患；通過將生產(chǎn)批次與數(shù)據(jù)采集相結(jié)合,實(shí)現(xiàn)批次化生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的完整性管理，并提供按生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)包的導(dǎo)出功能。集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng)的建設(shè)需要符合計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求，遵循GMP、 21 CFR PART 11等相關(guān)法規(guī)。
數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、一致、可驗(yàn)證、可追溯是項(xiàng)目建設(shè)的基本目標(biāo)。
系 統(tǒng) 功 能
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